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中国新闻周刊
后续临床结果仍存在不确定性
这几天，AI、半导体相关股票一路暴涨，医药股却一直在跌。跌就算了，还有一些是暴跌，甚至“腰斩”过半，比如信立泰。
这家公司以心血管药物为主，一度还有着“心血管大王”的称号，但随着近日一款在研药物管线的临床试验结果公布，股价瞬间掉入冰点，距离上个月高点已下跌近50%，市值蒸发近400亿元。
“心疼这里面被套着的散户，更心疼自己快要窒息的账户。”在信立泰的股吧里，一名投资者有些绝望地说。
受挫
这次股价暴跌的直接触发点，源于信立泰披露的一组数据。
5月10日晚，信立泰披露核心在研产品JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的II期临床研究阶段性分析数据。该研究的主要指标，是从基线到26周左心室射血分数（LVEF）的变化。
心脏每次收缩时都会从心室射出血液，但无论收缩力度多大都不可能将所有血液泵出。“射血分数”是指每次心跳时从心室中泵出的血液量百分比。由于左心室是心脏的主泵室，通常仅测量左心室的射血分数。一款药物若能显著改善该指标，通常被视为有效。
那么JK07表现到底怎么样？公告的表述是：“在改善患者心功能方面具有积极信号，尽管组间差异未达到统计学显著性。”
什么意思呢？吃JK07的那组病人，和不吃真药（吃安慰剂）的那组比，心脏功能指标（LVEF）平均确实变好一点，但差别还不够大、不够稳，不排除有运气成分。
是否达到统计学显著性，对创新药极其重要，是能不能上市、能不能赚钱的生死线。报告披露后，信立泰股票一路狂跌，直到35元左右才企稳，距离上个月70.99元高点已经“腰斩”。
慢性心衰是全球性难题。世界心脏病联盟发布的《世界心脏报告2023》显示，全球心衰患者已达6400万。我国这一数字也在逐年增长，据中国心衰中心联盟的数据推算，我国心衰患者超过1200万。
该赛道上，销量最高的药物之一是诺华的“诺欣妥”（沙库巴曲缬沙坦钠）。2025年前三季度，诺欣妥全球销售额达到77.5亿美元，中国销售额49.5亿元人民币，同比增长21.5%。
因此，此前许多研究机构都对JK07寄予厚望，认为其有望颠覆全球心衰市场格局。
东吴证券研报预测，JK07于2029年上市后，仅海外市场就可贡献超 100亿美元峰值销量。“预计JK07于国内实现72.35亿元峰值销售额，海外若成功实现109.3亿美元峰值销售额，按10%分成可折算为29.78亿元销售峰值的产品权益。”
也就是说，该产品如果一切顺利，可为信立泰创收百亿元。
预期和现实的反差进一步加重了市场的负面情绪。雪球网上流出的一份股东大会资料显示，信立泰方面已经将JK07的市场预期下调，从原来的200亿美元下调至50亿—80亿美元。
中国新闻周刊就相关问题向信立泰方面求证，截至发稿尚未获得回复。
未来
信立泰成立于1998年，2009年在深交所挂牌上市，在行业里有着“国内心脑血管领域龙头企业”的称号。
这个称号源于一款名叫“泰嘉”的药，其是国内首款硫酸氢氯吡格雷片，可有效预防动脉粥样硬化血栓形成。2001年获批后，国内销售峰值超30亿元，一度占信立泰总营收的60%以上。
转折发生在2019年，当年泰嘉在国家药品集中采购中因报价高于赛诺菲、石药集团等企业竞品，最终落标，直接导致公司业绩断崖式下滑，归母净利润暴跌超50%。到2020年更是跌超90%，归母净利润仅6000余万元。
遭到重创的信立泰加速了仿创转型步伐，布局慢病全周期产品。东吴证券研报显示，2025前三季度，信立泰的六款创新产品营收占比达到了46%。业绩方面，据信立泰2025年年报，实现营收43.53亿元，基本恢复到了2018年水平，不过归母净利润仅6.52亿元，不及2018年的一半。
中国新闻周刊梳理年报发现，信立泰的利润承压，主要在于研发和销售费用均较高。
2024年，因新上市产品推广费用增加等，信立泰销售费用同比激增45.03%，达到14.73亿元；2025年，这个数字再增加19.67%，达到17.62亿元，占营收比重超过了40%。
研发方面，2025年信立泰研发投入12.66亿元，同比增长29．10%。信立泰方面还在4月发布的投资者关系记录表中表示，“未来三年，公司将保持研发投入强度，确保研发投入占营收比重不低于20%”。
为了缓解资金压力，信立泰于今年2月正式向香港联交所递交H股发行上市申请。而此次JK07临床试验不及预期，显然为其港股上市蒙上了一层阴影。
北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇对中国新闻周刊分析，此次研发失利会对信立泰港股上市进程形成明显拖累。一方面核心创新管线遇挫，大幅削弱资本市场投资信心，直接拉低企业整体估值水平，导致后续上市募资规模、发行定价承压。但该企业拥有成熟在售药品与稳定经营现金流，基本面具备坚实支撑，并非依靠在研管线生存的初创药企，因此港股上市整体进程不会终止，仅会放缓推进节奏，整体上市布局趋于保守务实。
但这并不意味着JK07完全没有希望。
除了LVEF，此次阶段性研究同时还采用了堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）和6分钟步行试验（6MWD）等其他评估指标。
堪萨斯城心肌病问卷是一份患者自我评价问卷，包含躯体症状、生活质量等23个问题；而6分钟步行试验，简单理解就是看患者6分钟最快能走多远距离，间接评估其活动能力和心功能强度。
公告显示，试验中前者“显示出较安慰剂具有临床意义的改善”；后者“较安慰剂组亦呈现出持续改善”。
更重要的是，相关试验仅获得第26周中期分析数据，尚未获得52周完整临床研究数据，这意味着后续临床结果仍存在不确定性。
这款药后续命运如何，能否成为下一个“诺欣妥”，仍有待观察。
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